Europa aprueba la primera vacuna covid coproducida en Galicia y España, la de Novavax, que se conserva en nevera
lunes, 20 de diciembre de 2021, 14:48
Novavax indica que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado hoy autorización de comercialización condicional para su COVID-19 (NVX-CoV2373).
Es un anuncio histórico para Galicia y España, pues el antígeno del preparado lleva meses produciéndose en Biofabri, del grupo Zendal, en O Porriño.
La empresa gallega indica que la noticia demuestra que el país puede ser un "referente" de las vacunas covid en Europa. A España le corresponden 1,1 millones de dosis.
Archivo - La ministra de Sanidad, Carolina Darias (centro), junto al conselleiro de Sanidade, Julio García Comesaña (i), y el CEO del grupo Zendal, Andrés Fernández (d), comparecen con motivo de la visita en febrero /EP
Estas dosis para prevenir COVID-19 están pensadas para personas mayores de 18 años. Se desconoce hasta qué punto pueden servir para acelerar la tercera dosis, máxima prioridad en Europa ante el avance de Ómicron. Hay un estudio en marcha para evaluar su eficacia frente a Ómicron, que era de las mejores en los ensayos contra otras variantes .
En todo caso, CoV2373 tiene ventajas evidentes sobre varias de la ya aprobadas. Por ejemplo, se puede conservar a temperatura de una nevera convencional.
La decisióN de la EMA, siglas en inglés de la Agencia Europea del Medicamento, es producto de un análisis de meses de los datos de fabricación, preclínicos y de ensayos clínicos presentados por la empresa, con la conclusión de que la vacuna cumple con los estrictos criterios establecidos por la UE.
PLAZOS INCUMPLIDOS
Eso sí, llega con varios atrasos sobre el calendario anunciado por la farmacéutica de Estados Unidos, lo que provocó que los plazos previstos por las administraciones no se cumplieran.
Hubo dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3: PREVENT-19, que inscribió a casi 30.000 participantes en los EE. UU. Y México, y logró una eficacia general del 90,4%, cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM )); y un ensayo con más de 14.000 participantes en el Reino Unido que logró una eficacia general del 89,7%, cuyos resultados también se publicaron en NEJM.
CIENTOS DE MILLONES DE DÓSIS PARA EUROPA
Hay que recordar que Novavax y la Comisión Europea anunciaron un acuerdo de compra anticipada (APA) de hasta 200 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Novavax en agosto de 2021. Esta presentación aprovecha la asociación de fabricación de Novavax con el Serum Institute of India (SII), el productor de vacunas más importante del mundo, en lo que a volumen se refiere.
La India suministrará dosis iniciales para la UE Posteriormente, se complementará con sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, dice la empresa americana.
Esta vacuna vacuna también está siendo revisada actualmente por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo. Novavax espera enviar su paquete completo de datos de química, fabricación y controles a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) antes de fin de año.