Novavax completa la solicitud de permiso a la UE para la vacuna anti covid coproducida en Galicia

Hoy es un día histórico para la industria farmacéutica gallega y española. Novavax acaba de solicitar oficialmente a la UE autorización para su vacuna de coronavirus. 

El antígeno del producto de la empresa de Estados Unidos se fabrica en Biofabri, del grupo Zendal, en O Porriño, Pontevedra. El antígeno es la parte activa de las vacunas.

El entonces ministro de ciencia vistando las instalaciones de Biofabri en O Porriño

Novavax cumple, ahora sí, sus propios plazos. Hace menos de dos semanas prometió que presentaría las candidaturas en Reino Unido, Europa, Canadá, Australia y Nueva Zelanda. Ya lo hizo en Australia, ayer la presentó en Reino Unido y hoy en Canadá y ante la EMA de la Unión Europea.  

¿Y en Estados Unidos? Al fin y al cabo, su gobierno invirtió 1.300 millones de euros en el desarrollo de este preparado. El último plazo anunciando es antes de final de este año.

La farmacéutica ha incumplido sus anteriores plazos varias veces. Inicialmente prevista para primavera, Novavax tampoco pudo cumplir el posterior compromiso de presentarla en el tercer trimestre.

El comité de la EMA que examina las vacunas tiene previtas dos reuniones más este año, una a mediados de noviembre y otra a mediados de diciembre. El último paso para completar la solicitud en la Unión Europea será una invitación de la EMA para solicitar la Autorización de comercialización condicional.

Para superar el examen y poder pedir la comercialización, tendrá que superar las dudas vertidas por el reciente artículo de Político que, citando fuentes anónimas pero diversas e interiores de la empresa, sobre los supuestos problemas para alcanzar la pureza  en las vacuque es estándar en la industria.

Del examen estará especialmente pendiente el Grupo Zendal. La empresa gallega ha recibido el apoyo del Estado y de la Xunta para adaptar sus instalaciones -que antes se dedicaban sobre todo a medicamentos veterinarios- a las durísimas exigencias de las vacunas para humanos. Zendal además prevé producir para de las vacunas que en su caso complete el CSIC.

Novavax aanuncia que  completado el envío de todos los módulos requeridos por Health Canada y EMA para la evaluación regulatoria de NVX-CoV2373, la vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes  con adyuvante Matrix-M ™. 

Los datos de química, fabricación y controles (CMC) enviados a Health Canada y EMA, así como a otras agencias reguladoras, aprovechan la alianza de Novavax con el Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el mayor proveedor mundial de vacunas COVID-19. Posteriormente la empresa promete quE se complementará con datos de sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, en la que está Biofabri.

Las presentaciones también incluyen datos clínicos de PREVENT-19, un ensayo fundamental de fase 3 con  30.000 participantes en los EE. UU.  y México que demostró una protección del 100% contra enfermedad moderada  y grave y una eficacia del 90,4% en general.  Los datos clínicos de  Novavax están historicamente entre los mejores, si no son los mejores, en la competeción por obtener una vacuna eficaz.

Los datos clínicos de un ensayo  de fase 3 de 15.000 participantes en el Reino Unido también se enviaron previamente a las agencias reguladoras, en el que NVX-CoV2373 demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa del virus original, 86,3% contra la variante Alfa (B.1.1.7 )  y 89,7% de eficacia global. En ambos ensayos, NVX-CoV2373 demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, señala la empresa.